К нам поступает множество сообщений о выдаче на ноябрь Тенофовира со сроком годности «до 10/2022». Можно ли принимать препарат с истекшим сроком годности, и какие есть альтернативы?
До какой даты можно использовать препарат?
Тенофовир со сроком годности по 10/2022 можно использовать по 31 октября 2022 года: «при при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца» [1].
Срок годности лекарственного препарата – «период времени, в течение которого лекарственный препарат не утрачивает безопасности, эффективности и качества» [2]. То есть по истечении срока годности лекарственный препарат может утратить часть действующего вещества и стать менее эффективным, а также может изменить свои свойства из-за накопления продуктов распада действующего вещества и стать менее безопасным.
Разрешает ли законодательство Беларуси использовать просроченные препараты?
Нет, не разрешает: «запрещается медицинское применение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности» (статья 19 Закона об обращении лекарственных средств [2]).
Выдача медицинским работником лекарств с истекшим сроком годности тоже запрещена: «запрещается реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности» (статья 23), а лекарственные средства с истекшим сроком годности «подлежат изъятию из обращения» (статья 26).
Что говорят исследования о применении препаратов после истечения срока годности?
Некоторые лекарства могут сохранять активность и после истечения срока годности.
FDA, американский регулятор обращения лекарственных средств, в рамках программы продления срока хранения (SLEP) провел исследование 122 препаратов, хранящихся в министерстве обороны на случай чрезвычайных ситуаций [3]. Из отобранных 3 тысяч образцов через 1 год после истечения срока годности 88% сохраняли достаточную активность. Многие препараты, включая антибиотики, сохраняли свою эффективность даже дольше: например, таблетки амоксициллина сохраняли свою эффективность в среднем 23 (22-23) месяца, таблетки ципрофлоксацина – 55 (12-142) месяцев.
Некоторые другие исследования также показали похожие результаты [4].
Так принимать ли просроченный Тенофовир?
Это ваше личное решение и ваша личная ответственность.
С одной стороны, обычно производитель закладывает срок годности с некоторым запасом – большинство препаратов действительно можно использовать в течение как минимум полугода после завершения указанного на упаковки срока годности, и вероятно ничего страшного не случится если вы продолжите принимать Тенофовир со сроком годности «до 10/2022» еще и в течение ноября.
С другой стороны, самостоятельно продлевать срок годности врачу не положено, разрешение на такое использование дает регуляторный орган после проведения анализа на остаточное количество действующего вещества в препарате.
Поэтому вы можете обратиться в Министерство здравоохранения за пояснением на каком основании вам предлагают прием препарата с истекшим сроком годности, и какие меры принимаются чтобы такого не случилось в будущем. Обращения в Министерство здравоохранения можно отправлять в электронном формате (https://minzdrav.gov.by/ru/ministerstvo/elektronnye-obrashcheniya.php) либо по почте (220048 г. Минск, ул. Мясникова 39).
В Беларуси имеется Тенофовир с неистекшим сроком годности
В медицинских учреждениях в достаточном количестве имеется комбинированный препарат Акриптега (тенофовир/ эмтрицитабин/ долутегравир). Всемирная организация здравоохранения рекомендует перейти на долутегравир-содержащие схемы из-за их большей эффективности и безопасности. Вы можете предложить вашему доктору перевести вас на прием препарата Акриптега.
Кроме того, как мы уже писали ранее, в Беларусь в начале сентября было ввезено достаточное количество препарата Тенофовир, но Министерство здравоохранения по настоящее время продолжает проводить проверку его качества и оформление, и пока препарат недоступен в медицинских учреждениях.
С уважением, команда pereboi.by
Источники:
- Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств: решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76, пункт 30. http://www.pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600331
- Об обращении лекарственных средств: закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З (в редакции от 13 мая 2020 г. № 13-З). https://etalonline.by/document/?regnum=h10600161
- Lyon RC, et al. Stability profiles of drug products extended beyond labeled expiration dates. J Pharm Sci 2006 Jul;95(7):1549-60. doi: 10.1002/jps.20636
- Paauw DS. Are Drug Expiration Dates a Myth? February 05, 2020. https://www.medscape.com/viewarticle/924683_2