Что поменялось в закупках в сравнении с 2018 годом и почему.

 

1) Всё меньше Долутегравира

Согласно обновленным рекомендациям ВОЗ от июля 2019 года, предпочтительная схема антиретровирусной терапии первого ряда должна содержать Долутегравир, а схемы с Эфавиренцем являются лишь альтернативными.

В Беларуси ситуация обратная: на 14.02.2019 года Эфавиренц входил в 71% схем (или почти в 90% схем первого ряда), а Долутегравир получали только 0,02% – это 248 человек (и он использовался не в схемах первого ряда, а как резервный препарат для схем третьего ряда).

Более того, в 2019 году закупка Долутегравира (препарат Тивикай) в Беларуси будет еще более урезана: если годовой объем закупок в 2018 году составил 264 годовых курса, то в 2019 году планируется к поставке всего 62 годовых курса (согласно Требованию заявки на закупку от 18.12.2018, аукцион AU20190104161160, планируемый срок поставки – сентябрь).

То есть только 62 человека из более 16 тысяч получающих терапию в Беларуси будут иметь возможность принимать схему лечения с Долутегравиром. А что будет с теми, кто начал получать лечение Долутегравиром ранее (а это почти две сотни человек)?

Закупки Долутегравира по-прежнему проходят только за счет средств Глобального фонда, доля которого в закупках препаратов крайне невелика и продолжает сокращаться (составляя в этом году немногим больше 5% от общей суммы затрат Беларуси на препараты). Надеемся, что основной получатель средств Глобального фонда (РНПЦ МТ) и Минздрав Беларуси имеют четкий план для обеспечения устойчивости наличия Долутегравира хотя бы для тех пациентов, которые начали его получать в 2018 году.

Пациентские организации Беларуси ведут работу по расширению доступа к Долутегравиру. Проводятся переговоры с компанией ViiV (разработчиком Долутегравира) о включении Беларуси в добровольную лицензию – то есть о разрешении разработчиком закупать стране дешевые генерики, а также проводятся переговоры с чиновниками и национальными фармпроизводителями о выдаче Беларусью принудительной лицензии на Долутегравир – то есть о принудительном введении страной возможности ввозить дешевые генерики несмотря на действие патентной защиты, в связи с длительным неиспользованием запатентованного препарата в должном объеме.

 

2) Отказ от закупок комбинаций 3 в 1 (одна таблетка в сутки)

Тенофовир/Эмтрицитабин/Эфавиренц – единственный комбинированный препарат в виде одной таблетки (3 в 1) для однократного приема в сутки, который ранее использовали в Беларуси. Рекомендации ВОЗ 2019 года призывают страны использовать именно такие режимы лечения, поскольку они позволяют повысить приверженность терапии. 12.07.2019 комбинированный препарат Тенофовир/Эмтрицитабин/Эфавиренц был исключен из плана закупок на 2019 год и вероятно в этом году не будет закуплен; ранее планировалось к закупке 1 454 годовых курсов (согласно Требованию заявки на закупку от 02.04.2019, аукцион AU20190410168368), а в 2018 году было закуплено 4 491 годовых курса этого препарата (что составляло 20% от всех закупленных схем в 2018 году).

Согласно региональному отчету по использованию АРВ препаратов в семи странах ВЕЦА, в 2017 году использование комбинаций 3 в 1 во многих странах региона было достаточно широким: так, в Молдове они составляли 85% всех схем терапии, в Кыргызстане – 73%, в Армении – 59%, в Казахстане – 38%, в Украине – 33%.

 

3) Хаотичность планирования и проведения закупок в 2019 году

В 2018 году количество закупленных препаратов значительно превысило фактические потребности: было закуплено 21 945 годовых курсов терапии, а на 01.11.2018 терапию получали всего 14 763 человека. Образовавшиеся избытки препаратов в дополнение к буферному запасу создавали гарантию от перебоев в доступе к препаратам первого ряда на длительное время вперед. Вместе с тем, это затруднило планирование потребностей в новых закупках на 2019 год. Впервые до начала года были непонятны общие планы годовых закупок, требования к заявке на закупку в течение года менялись, по итогу был закуплен перечень препаратов, лишь частично соответствующий указанному в требованиях, были исключены из плана закупок препараты основы более чем на 8 тысяч годовых курсов и препараты Эфавиренц и Невирапин почти на 2 тысячи курсов.

Плановые закупки являются не единственным механизмом поступления препаратов. Так, в этом году была проведена дополнительная внеплановая закупка двух генерических препаратов за средства Глобального фонда (Зидовудин/ Ламивудин и Ламивудин), а в 2018 году Беларусь в рамках безвозмездной донации получила Абакавир (препарат Олитид компании АО Фармасинтез, Россия).

При планировании не была обеспечена устойчивость доступа к некоторым препаратам: выше мы говорили о сокращении закупок Долутегравира, также снизится число закупаемых годовых курсов Дарунавира (с 95 в 2018 году до 76 в 2019 году). То есть при отсутствии дополнительных внеплановых закупок, некоторым людям – почти двум сотням на Долутегравире и двум десяткам на Дарунавире – вероятно придется перейти на другие схемы, а набора новых людей на терапию этими двумя препаратами не произойдет.

Взрослым людям«скармливали» детские сиропы. Это вероятно произошло в связи с избытком детского сиропа Ламивудина, который образовался из-за того, что вместо планированной закупки 1 823 флаконов объемом по 100 мл (согласно Техническому заданию на закупку антиретровирусных препаратов на 2018 год, приложение 2), РНПЦ МТ закупил то же число флаконов, но объемом по 240 мл (таблица 34 на с. 54 отчета «Обеспечение антиретровирусными лекарственными средствами в Беларуси и возможности его оптимизации»). В своих сообщениях люди живущие с ВИЧ публиковали фото огромного числа выданных им флаконов: «Это АРВТ на два месяца … ламивудин в сиропе редкая гадость». Представитель РНПЦ МТ так не драматизирует и на вопрос является ли прием сиропа более дискомфортным, чем прием таблеток, отвечает что «скорее, это для пациентов непривычно».

Пациентский контроль за закупками в 2019 году в Беларуси был затруднен в связи с тем, что многие данные непрозрачны для сообщества: об имеющихся остатках препаратов, о планах Минздрава по темпам вовлечения в терапию новых людей, о закупках РНПЦ МТ за средства Глобального фонда и о препаратах, поступающих в рамках безвозмездных донаций.

 

4) Бремя патентной защиты

Доступ к лечению ВИЧ-инфекции в Беларуси ограничивает действующая патентная защита на два препарата – Долутегравир (препрат Тивикай компании ViiV) и Лопинавир/Ритонавир (препарат Алувиа компании AbbVie).

Высокая цена на брендовый Долутегравир (2 160 долларов за один годовой курс в этом году) и невозможность закупки дешевых генериков из-за патентной защиты приводит практически к отказу от должного использования Долутегравира в Беларуси: как мы писали выше, на 14.02.2019 он входил только в 0,02% схем, а в этом году еще и предстоит сокращение его использования в 4,3 раза по сравнению с прошлым годом.

Закупка брендового Лопинавира/Ритонавира, который в Беларуси используется как препарат второго ряда и входит примерно в каждую шестую используемую схему лечения, в этом году обусловила огромную нагрузку на бюджет – 2 412 605 долларов, что составило 73,4% от всех затрат Минздрава Беларуси на антиретровирусные препараты. Также патентная защита на Лопинавир/Ритонавир не позволяет закупать комбинированные генерики Атазанавир/Ритонавир и Дарунавир/Ритонавир, заставляя использовать отдельно таблетки Дарунавира и таблетки брендового Ритонавира, что увеличивает сложность приема лекарств (большее число таблеток в сутки для приема). БОО «Позитивное движение» еще в 2018 году обращалась с письмом в компанию AbbVie об отказе от патентной защиты либо снижении цен на Лопинавир/Ритонавир, некоторые организации в Беларуси рассматривают возможность судебного оспаривания патента на Лопинавир/Ритонавир.

 

Мы будем продолжать следить за информацией по закупкам препаратов и реагировать на оставляемые вами сообщения.