В течение последних полутора месяцев мы получаем сообщения из разных регионов республики о том, что не берут анализы на вирусную нагрузку из-за отсутствия тестов.
Согласно информации, размещенной на электронной площадке Белорусской универсальной товарной биржи, 29 июля 2017 года был подписан договор на очередную поставку тестов на вирусную нагрузку [1].
Аукцион выиграла зарегистрированная в Великобритании компания Labinvesta Limited, срок поставки тестов составляет до 60 дней. Будем надеяться, что в ближайшее время тесты на вирусную нагрузку снова станут доступными.
Мы ценим усилия Министерства здравоохранения Беларуси по обеспечению бесперебойности в наличии тестов, и ниже хотим более подробно рассмотреть вопросы планирования потребности и проведения закупок.
Сколько тестов нужно закупать?
Заключенный договор предусматривает поставку 40 тысяч тестов на вирусную нагрузку – достаточно ли это?
Предыдущая централизованная закупка была проведена немногим более года назад – 16.05.2016 года [2], когда был заключен договор на поставку 18 720 тестов. Вероятно и предыдущая, и настоящая закупки рассчитаны на год.
Согласно действующему Клиническому протоколу, «лабораторный мониторинг эффективности антиретровирусной терапии (АРТ) осуществляют путем определения вирусной нагрузки ВИЧ» (пункт 19). Человеку получающему АРТ необходимо сдавать тест на определение вирусной нагрузки каждые 6 месяцев, а в определенных ситуациях даже чаще (таблица 2 приложения 4, стр. 61 протокола). Это минимальный стандарт, предоставление которого гарантировано государством.
Данные о том, сколько человек получают АРТ в Беларуси, как впрочем и остальные ключевые мониторинговые показатели по ВИЧ-инфекции, Министерство здравоохранения не выкладывает в открытый доступ. Судить приходится на основании эпизодической информации от выступающих в прессе чиновников [3]; планируемое число годовых схем можно взять из технических заданий на закупку препаратов [4]. Рисунок иллюстрирует настоящий и планируемый рост числа людей, получающих АРТ.
С учетом этих данных, закупленные тесты позволят определить вирусную нагрузку по крайней мере раз в 6 месяцев у людей, получающих АРТ в 2017 году, но их может не хватить на первое полугодие 2018 года при внедрении универсального доступа к АРТ, декларируемого Клиническим протоколом.
Сколько выделяется денег на закупку тестов?
На государственные закупки тестов «для мониторинга и лечения ВИЧ-инфицированных» выделяются деньги из республиканского бюджета (суммы указаны в Госпрограммах по профилактике ВИЧ-инфекции [5]), также возможны закупки из местных бюджетов. На рисунке представлены выделяемые средства из республиканского бюджета по годам, для удобства суммы пересчитаны в тыс. USD (по курсу Национального банка Беларуси на день утверждения соответствующих постановлений).
Объемы финансирования, тыс. USD на осуществление закупки «тест-систем для мониторинга лечения ВИЧ-инфицированных» за счет средств республиканского бюджета и Глобального фонда ООН
Резкое снижение финансирования на закупки тест-систем для мониторинга лечения ВИЧ-позитивных произошло в 2016 году (почти в два раза – с 707 до 365 тысяч USD в год) и было связано с прекращением финансирования этой статьи расходов Глобальным фондом. Необеспечение устойчивости финансирования привело к самым длительным перебоям за последние годы – тесты отсутствовали с середины лета 2015 года по апрель 2016. Ежегодно увеличивая количество закупаемых тестов, даже к 2020 году страна не выйдет на уровень обеспечения 2013-2015 годов, когда часть затрат брал на себя Глобальный фонд ООН.
Тем не менее, в 2017 году число закупаемых тестов за средства республиканского бюджета значительно выросло. На рисунке представлено число закупаемых наборов (по 48 тестов каждый) в динамике по годам.
Закупочная цена, исходя из условий аукциона, составит 19,6 BYN (10 USD) за тест или 942,8 BYN (486 USD) за набор из 48 тестов [6]. Закупочная цена колебалась за последние годы, минимальной она была в прошлом году (9 USD за тест или 439 USD за набор [7]), но затем снова выросла (на 47 USD, то есть практически на 10% в сравнении с прошлым годом, несмотря на увеличение объема закупки практически вдвое).
Сколько денег остаётся на закупку тестов на CD4 клетки?
Видимо, совсем немного. В Госпрограмме на тесты для мониторинга лечения ВИЧ-инфекции (то есть суммарно на вирусную нагрузку и CD4 клетки) на 2017 год заложено около 440 тыс. USD, из которых около 405 тыс. USD согласно заключенному договору были потрачены на закупку тестов на вирусную нагрузку [8]. Оставшихся 35 тыс. USD из заложенной в Госпрограмме суммы вероятно не хватит на закупку необходимого количества тестов на CD4 клетки — эта сумма ровно в девять раз меньше чем указанные в техническом задании на закупку требуемые 315 тыс. USD. Кстати, аукцион по лоту, посвященному закупке CD4 клеток, признан несостоявшимся [9].
Всё вышеперечисленное вызывает наше беспокойство по поводу возможных перебоев с тестами на CD4 клетки в текущем году.
Какие тесты закуплены?
Аукционные документы, в том числе протокол о выборе победителя торгов, содержат данные о компании, которая поставит тесты, но не о том, какие это будут тесты.
Характеристики закупаемых тестов можно найти в техническом задании на закупку, однако они не содержат такого основополагающего критерия, как аналитическая чувствительность (в отличие от тестов закупаемых для донорской службы, аналитическая чувствительность которых регламентирована как ≤50 копий вируса в мл). То есть у нас нет гарантии что будут закупаться качественные тесты с должной чувствительностью.
В развитых странах используют тесты с чувствительностью ≤50 копий вируса в мл, вирусологическая неудача лечения определяется как появление вирусной нагрузки >200 копий вируса в мл. Действующий в Беларуси Клинический протокол не содержит требований к чувствительности тест-систем, а вирусологическую неудачу определяет вслед за рекомендациями ВОЗ как повышение вирусной нагрузки >1000 копий вируса в мл, то есть теоретически протокол позволяет закупить тесты с низкой чувствительностью.
С учетом заявленных характеристик тестов и их цены можно предположить, что будут закуплены российские тест-системы АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT, чьи аналитические характеристики будут зависеть от вида поставляемого комплекта для экстракции РНК (чувствительность может составлять 50, 250 или 500 копий в мл).
Электронные торги как ширма для закупок из одного источника
Несмотря на то, что для проведения государственных закупок тестов объявляются открытые аукционы, большинство закупок вероятно проводится минуя систему аукциона.
Как видно на рисунке, проведенные в 2017 году торги по поводу закупок тестов на вирусную нагрузку всего в трети случаев закончились подписанием договора, а две трети аукционов были признаны несостоявшимися (4 из 6). Признание аукциона несостоявшимся открывает возможность провести закупку из одного источника, выбранного Министерством без проведения аукциона. Аналогичная схема используется в Беларуси при закупке антиретровирусных препаратов начиная с 2016 года.
Потенциальные участники аукциона отсекаются в том числе по формальным причинам. Так, один из них подал документы в Министерство на перерегистрацию тест-систем с истекающим регистрационным удостоверением, и просит разрешения поставить тест-системы в срок не 180, а 90 календарных дней (то есть быстрее чем просят), и получает лаконичный ответ «Изменение срока поставки нецелесообразно». Второй потенциальный участник просит продлить подачу предложения сроком на 2 недели в связи с утверждением производителем схем адаптации реагентов к оборудованию, но также получает отказ с формулировкой «В связи со срочностью и важностью закупки, продление сроков подачи документов нецелесообразно».
Такая срочность, не терпящая даже двух недель промедления, далее приводит к отсутствию закупки через аукцион уже в течение по крайней мере полугода (с 13.01.2017). Но зато это открывает возможность для чиновников признать аукцион несостоявшимся и тем самым провести закупку из одного источника.
Затягивание закупки приводит к «экономии» бюджетных денег
Затягивание самой закупки дает возможность Министерству здравоохранения в течение всего этого периода не тратить деньги на закупку. Так протокол о выборе победителя торгов в аукционе, на котором был заключен договор на поставку тестов на вирусную нагрузку, был подписан 22.02.2017 года, а договор с поставщиком заключен только 29.07.2017 года – то есть через 5 месяцев от проведения аукциона, закупка по которому описывалась как «срочная и важная».
Можно еще раз вспомнить многомесячные перебои с наличием тестов на вирусную нагрузку с середины лета 2015 по апрель 2016 года – вероятно по итогу Министерство здравоохранения «сэкономило» три четверти годового бюджета на тесты.
Множественные лоты позволяют «спрятать» несостоявшиеся закупки
Напротив данных об аукционе БелМТ №035/17-ЭА «Тест-системы для мониторинга лечения ВИЧ-инфицированных пациентов», по итогам которого и был заключен договор на поставку тестов на вирусную нагрузку, в графе состояния закупки стоит «Завершенная». Вместе с тем, аукцион включал семь лотов, из которых был закуплен только один – тесты на вирусную нагрузку. Торги по остальным шести лотам признаны несостоявшимися, в том числе не закуплены тесты на CD4 клетки на сумму 610 000,00 BYN (315 тыс. USD) [10].
Когда будут закуплены тесты на CD4 клетки, насколько закупка будет прозрачной, и стоит ли нам в ближайшем времени ждать перебоев с тестами на CD4 клетки – неясно.
Отсутствие гарантий целевого использования тестов
Согласно информации, размещенной на электронной площадке Белорусской универсальной товарной биржи, отдельно закупаются тесты «для тестирования донорской крови», отдельно – «для мониторинга лечения ВИЧ-инфицированных пациентов».
Количество тестов, необходимых для донорской службы, указанное в аукционных документах, – около 23 тысяч. Аукционы, заявленные на 12.01.2017, 10.05.2017 и 22.06.2017 года, признаны несостоявшимися. Нет гарантии, что тесты предназначенные для мониторинга лечения не будут переданы для тестирования донорской крови как более приоритетного направления.
Закупка тестов из местного бюджета
Как отмечало Министерство здравоохранения ранее, «централизованные закупки медицинских изделий [из республиканского бюджета] не являются единственным способом обеспечения» и отдельные учреждения здравоохранения вправе самостоятельно провести процедуру закупки из местного бюджета при стоимости закупки до 300 базовых величин (то есть разово учреждением может быть закуплено до 7 наборов тестов по текущей цене 486 USD за набор). Несмотря на то, что Госпрограмма [11] гарантирует выделение средств на закупку тестов для мониторинга лечения ВИЧ-инфекции из республиканского бюджета, некоторые регионы практикуют дополнительную закупку тестов из местного бюджета. Так, в этом году небольшое количество тестов на вирусную нагрузку закупила Могилевская область (1 500 единиц — это 31 набор) и собирается закупить Гомельская (1 584 единиц — это 33 набора) [12].
Заключение
В заключение мы хотим вместе со всеми ЛЖВ порадоваться факту заключения договора на поставку тестов на вирусную нагрузку, но также и отметить некоторую хаотичность в планировании закупок, непрозрачность их проведения, отсутствие закупки тестов на CD4 клетки через аукцион и невозможность для пациентского сообщества определить прошла ли эта закупка каким-либо другим путем.
Ссылки:
[1] http://zakupki.butb.by/, Рег. № / номер на Icetrade: AU20161229090150/ 2016-406212, БелМТ №035/17-ЭА «Тест-системы для мониторинга лечения ВИЧ-инфицированных пациентов. Тест-система для выявления РНК ВИЧ методом ПЦР (количественный вариант)».
[2] http://zakupki.butb.by/, Рег. № / номер на Icetrade: AU20160401059629/2016-330151, БелМТ №248/16-ЭА «Диагностические ПЦР тест-системы для выявления РНК/ДНК ВИЧ».
[3] Например, http://naviny.by/rubrics/society/2016/05/06/ic_articles_116_191612
[4] https://pereboi.by/2017/01/19/pochemu-arv-terapiya-v-belarusi-stala-takoj-dorogoj
http://zakupki.butb.by/auctions/download?id=1540547&name=A70CCE373D35B383DB6AFAD9C5717A79/TZ_antiretrovirusnyh_LS.pdf
[5] Подпрограмма 5 ”Профилактика ВИЧ-инфекции“ Государственной программы ”Здоровье народа и демографическая безопасность Республики Беларусь“ на 2016 – 2020 годы. Приложение 5 к Постановлению Совета Министров Республики Беларусь от 14.032016 г. № 200.
Государственная программа профилактики ВИЧ-инфекции на 2011-2015 годы. Утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 04.032011 г. № 269.
[6] Ориентировочная стоимость, указанная в аукционных документах – 785 628,00 BYN за 40 000 ед. (833 набора по 48 тестов в наборе). Курс НБРБ на день подписания договора 1 USD = 1,9396 BYN.
[7] Ориентировочная стоимость, указанная в аукционных документах – 3 300 000 000,00 BYR за 18 720 ед. (435 наборов по 48 тестов в наборе). Курс НБРБ на день подписания договора 1 USD = 19266,00 BYR.
[8] Ориентировочная стоимость, указанная в аукционных документах – 785 628,00 BYN за 40 000 ед. (833 набора по 48 тестов в наборе). Курс НБРБ на день подписания договора 1 USD = 1,9396 BYN.
[9] http://zakupki.butb.by/, Рег. № / номер на Icetrade: AU20161229090150/ 2016-406212, БелМТ №035/17-ЭА «Тест-системы для мониторинга лечения ВИЧ-инфицированных пациентов», лоты №4 и №6.
[10] http://zakupki.butb.by/, Рег. № / номер на Icetrade: AU20161229090150/2016-406212, БелМТ №035/17-ЭА, лот №4 «Реагенты для проведения иммунологических исследований методом проточной цитометрии».
[11] Подпрограмма 5 ”Профилактика ВИЧ-инфекции“ Государственной программы ”Здоровье народа и демографическая безопасность Республики Беларусь“ на 2016–2020 годы. Приложение 5 к Постановлению Совета Министров Республики Беларусь от 14.032016 г. № 200.
[12] http://zakupki.butb.by/, Рег. № / номер на Icetrade: AU20170502101938/2017-446334 и AU20170707111028/2017-466833.