Почему АРВ-терапия в Беларуси стала такой дорогой?

В последние годы средняя стоимость одного курса антиретровирусной терапии в Беларуси составляла около 100 долларов в год, но в 2016 году она резко выросла до 368 долларов (по данным мониторинга Всемирной организации здравоохранения – WHO Global Price Reporting Mechanism, GPRM), при том что средняя стоимость в мире составила всего 72,5 доллара. И похоже, что цена в 2017 году увеличится еще больше.

img1

Закупки препаратов на 2017 год будут проводиться Министерством здравоохранения за деньги из двух источников – республиканского бюджета и средств международной технической помощи. Средства международной помощи выделяет Глобальный фонд ООН по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией в рамках проекта «Сдерживание эпидемии ВИЧ и сокращение заболеваемости и смертности от ВИЧ в Беларуси», получателем средств является ГУ «Республиканский центр медицинских технологий, информатики, управления и экономики  здравоохранения» (БелЦМТ) – структура, относящаяся к системе Министерства здравоохранения.

img2

  1. Закупки из республиканского бюджета

Еще год назад государство планировало выделить на антиретровирусную терапию в 4,2 раза меньше, чем готово потратить сейчас: в Государственной программе было заложено 3 536 970 BYN, а в заявке на закупку – уже 15 007 030 BYN. То есть вместо запланированных год назад 1,6 млн. долларов сейчас Министерство здравоохранения готово потратить уже 6,7 миллионов долларов (если считать по заложенному в заявке курсу 1 доллар = 2,21 рубля).

Во сколько раз заявленные Министерством цены на препараты превышает среднемировые? На рисунках за единицу взята среднемировая цена на годовой курс препаратов в 2015 году, и показано, во сколько раз ее превышают закупочные цены в Беларуси в 2015 и 2017 годах; над столбцами приведены абсолютные цены в долларах.

img3

img4

Аббревиатуры препаратов: EFV – эфавиренц (эфавир, эстива), TDF – тенофовир (теноф), TDF/ FTC – тенофовир/эмтрицитабин (теноф-ЭМ), EFV/TDF/FTC — тенофовир/эмтрицитабин/эфавиренц (трустива), 3TC – ламивудин (гептавир), ABC – абакавир, AZT – зидовудин (зидо), AZT/3TC – зидовудин/ламивудин (зидолам), DRV – дарунавир.

Как видно из графиков, в 2015 году закупки многих препаратов были проведены по ценам равным и даже ниже среднемировых, а заявленные в 2017 году цены по всем препаратам в разы превышают не только среднемировые, но и закупочные цены 2015 года.

Неясно, как Министерство здравоохранения формировало заявочные цены на каждый из препаратов: например, почему монопрепараты Министерство готово покупать дороже чем комбинированные (моно- TDF стоит на 57% дороже чем комбинированный TDF/FTC, моно- 3TC стоит в 2,2 раза дороже чем комбинированный AZT/3TC).

Что касается препарата невирапин (NVP), то, вероятно, в задании на закупку Министерством здравоохранения допущена неточность: сложно представить, что годовой курс невирапина стоит всего 4 доллара как это указано в заявке (для сравнения, среднемировая цена по данным GPRM составляет 27 долларов в год, в Беларуси в 2015 году цена составляла 71 доллар в год). С учетом того, что на 2017 год заложено 1137 годовых схем с невирапином, такая явная ошибка в закупочной цене может привести к дефициту средств и поставить под угрозу перебоев с препаратами более тысячи ЛЖВ уже в этом году.

Как мы писали ранее, исходя из сформулированных Министерством здравоохранения условий в задании на закупку, единым поставщиком закупаемых за государственный бюджет препаратов наверняка станет компания ЗАО «Фарматех». По информации Реестра лекарственных средств Республики Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», производителем выпускаемых ЗАО «Фарматех» препаратов является известная дженерическая компания Hetero Labs Ltd., Индия, в свою очередь, ЗАО «Фарматех» занимается их расфасовкой и упаковкой.

ЗАО «Фарматех»
Сайт (в настоящее время недоступен)http://pharmatech.by/
Электронный адресpharmatech_minsk@tut.by
Телефоны(+37517) 3458198, 3441851
Почтовый адрес220075, г. Минск, промзона Шабаны, ул. Инженерная, д. 12, к. 409
Председатель правления/ директорАнатолий Андреев
Заместитель директора по производствуЮрий Андреев

Публично доступная информация о ЗАО «Фарматех» достаточно скудна: сайт компании в настоящее время по ссылке не открывается, неясно, где расположены производственные мощности компании, непонятно, как формируется цена на препараты: почему расфасовка и упаковка произведенных в Индии дженериков удорожает их стоимость в несколько раз?

  1. Закупки за счет средств международной технической помощи.

Из средств международной технической помощи на закупку антиретровирусных препаратов на 2017 год выделено 2 315 897 долларов. Планируется закупить:

  • два оригинальных (брендовых) препарата – лопинавир/ритонавир (LPV/r, алувиа) и долутегравир (DTG, тивикай), на что будет потрачено 96,7% выделенных средств;
  • оставшиеся 3,3% пойдут на закупку небольших объемов детских форм препаратов (суспензии или растворы, используемые для детей младше 3 лет жизни), азидотимидина для внутривенного введения (для использования при родах у ВИЧ-позитивных женщин), и препарата атазанавир.

На рисунках за единицу взята среднемировая цена на годовой курс препаратов в 2015 году, и показано во сколько раз ее превышают закупочные цены в Беларуси в 2015  и 2017 годах; над столбцами отмечены абсолютные цены в долларах.

img5

Аббревиатуры препаратов: ATV – атазанавир (реатаз), DTG – долутегравир (тивикай), LPV/r – лопинавир/ритонавир (алувиа, калетра)

Судя по тому, что препараты, закупаемые за счет средств международной технической помощи, были включены Министерством здравоохранения в заявку на закупку, участвующую в торгах на электронной площадке Белорусской универсальной товарной биржи, и объявленный аукцион признан несостоявшимся, – закупку по крайней мере двух основных препаратов вероятно также проведут не на международной площадке, а из одного источника (у одной компании без проведения аукциона). Мы будем отслеживать в доступных источниках, каким образом БелЦМТ в итоге осуществит закупку.

В Беларуси этими компаниями являются: для препарата LPV/r (алувиа) – представительство компании AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, Швейцария (планируется потратить 1 882 125 долларов), для препарата DTG (тивикай) – представительство компании GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания (планируется потратить 340 387 долларов).

Препарат алувиа имеет патентную защиту на территории Беларуси, то есть компания-производитель не дает разрешения на регистрацию и продажу дженериков лопинавира/ритонавира. Также Беларусь не попадает в категорию стран, для которых компания снизила цену брендового препарата до 231 доллара за годовой курс (по сути, до цены дженериков). Что касается препарата тивикай, то на него имеется Евразийский патент, действующий и в Беларуси.

Задачу по переговорам с производителями брендовых препаратов о снятии патентной защиты или о снижении стоимости препаратов могут взять на себя как государственные структуры, так и пациентские организации.

Сколько человек получит антиретровирусную терапию в этом году?

Схемы антиретровирусной терапии обычно состоят из одного базового препарата (EFV, NVP, LPV/r, ATV, DRV, или DTG), к которому добавлены два препарата класса НИОТов (TDF, FTC, AZT, 3TC, либо ABC).

Исходя из числа базовых препаратов, в заявке Министерства на закупку препаратов на 2017 год годовой курс терапии заложен на 12 435 человек. Количество препаратов класса НИОТ заложено только на 11 000 схем, возможно НИОТы на оставшиеся 1435 схем имеются в остатке с 2016 года (это, пожалуй, единственное логичное объяснение).

Стратегия ЮНЭЙДС предполагает, что 90% нуждающихся должны получать антиретровирусную терапию; как мы писали ранее, в Беларуси потенциально могут нуждаться в лечении около 26 000 человек.

Есть некоторые вопросы к заявке, на которые вероятно могло бы ответить Министерство здравоохранения Беларуси. Например, планируется закупка большого числа не комбинированных НИОТов (например, 3TC на 1031 годовую схему, ABC на 760 годовых схем), что представляется явно избыточным. Препарата ритонавир заложено на 228 месячных упаковок больше, чем его нужно для бустирования закупаемых ингибиторов протеазы (DRV и ATV). Также в заявке имеется опечатка, касающаяся числа упаковок дарунавира (812 вместо требуемых 842) и, как мы отмечали выше, вероятно заложена ошибочная цена на препарат невирапин (4 доллара за годовой курс).

На какие препараты Беларусь тратит больше всего денег?

На рисунке видно, какая доля пирога общей стоимости уходит на каждый из препаратов.

img6

* Прочие: детские формы, TDF, RTV, ATV, внутривенный AZT, NVP (в заявке Министерством указана ошибочная цена?)

Базовые препаратыКоличество годовых схемСтоимость в год, USD
EFV7614251
EFV/TDF/FTC845995
LPV/r2580730
NVP11374 (?)
DTG1492290
DRV705142
ATV40204

Большая часть закупаемых годовых схем будет основана на EFV (8459), LPV/r (2580) и NVP (1137).

Наиболее дорогими препаратами являются DTG и DRV, но из-за их редкого использования на них будет израсходовано всего 7,7% общего бюджета на антиретровирусные препараты.

Какие фармацевтические компании разделят финансовый пирог?

На рисунке видно, что почти три четверти средств, выделенных на антиретровирусные препараты (это 100% суммы, заложенной в государственном бюджете), Министерство здравоохранения заплатит компании ЗАО «Фарматех»; пятую часть средств – представительству компании Abbvie (это 81% суммы международной технической помощи), около 4% – представительству компании GlaxoSmithKline (это 15% суммы международной технической помощи).

img7

* Другие: поставщики детских форм, ATV, внутривенного AZT

Заключение

Вызывают беспокойство такие факты, как многократный рост стоимости антиретровирусных препаратов в Беларуси в 2016-2017 годах, монопольное положение компании ЗАО «Фарматех» как единого поставщика препаратов закупаемых за счет средств государственного бюджета, неточности в планировании потребностей в препаратах и отсутствие видимых попыток уполномоченных структур содействовать снижению стоимости антиретровирусной терапии хотя бы до уровня 2008-2015 годов.

С уважением, команда pereboi.by