Юлия

Минская область, Минск

ВИЧ: Ламивудин/Зидовудин (Ламивудин/Зидовудин), Эфавиренц (Эстива-600)


Уважаемая команда pereboi.by! Благодарю вас за оперативный ответ. Если вопрос с истекающими сроками годности более или менее ясен, то вопрос с маркировкой остается открытым. Во-первых, согласно п.2 "Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» все препараты, выпущенные в обращение на рынках ЕЭС должны содержать МАРКИРОВКУ на русском языке как минимум. Лекарства, которые мне были выданы, не имеют ни маркировки, ни листка-вкладыша на русском языке. Следовательно, уже идет нарушение вышеупомянутых Требований. Во-вторых, нигде не указан импортер данного препарата В-третьих, по какой причине Эфавиренц не зарегистрирован в Беларуси? В-четвертых, В соответствии с частью четвертой статьи 16-1 Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 «О лекарственных средствах» (в редакции Закона Республики Беларусь от 17.11.2014, далее – Закон о ЛС), лекарственные средства, ввезенные на территорию Республики Беларусь в случаях, предусмотренных абзацем пятым части первой статьи 23 Закона о ЛС, допускаются к медицинскому применению по показаниям, указанным в соответствующих сопроводительных документах. К таким случаям относятся: - ввоз лекарственных средств, предназначенных для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, устранения последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, эпидемических заболеваний; - ввоз лекарственных средств в качестве иностранной безвозмездной помощи. Для осуществления ввоза незарегистрированных лекарственных средств на территорию Республики Беларусь необходимо получение заключения (разрешительного документа), которое выдается в соответствии с действующим законодательством. В связи с вышеизложенным хотелось бы понимать, на каком основании на территорию Беларуси было ввезено незарегистрированное лекарственное средство и каким образом оно попало в оборот? Кто является импортером (название, ИНН, юр.адрес, контактные данные, свидетельство о регистрации, лицензии) данного лекарственного средства?

Ответ консультанта:

Уважаемая Юлия, спасибо за ваше сообщение! Вы задаете важные вопросы, и мы бы хотели сказать вот что. Целью нашего сайта является поддержка усилий пациентского сообщества по обеспечению бесперебойного доступа к качественным препаратам для лечения ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов. Во-первых, препараты Эфавиренца, закупленные как в 2018 году (производства Lok-Beta Pharma), так и закупленные в 2019 году (производства Sun Pharmaceutical Industries) являются качественными индийскими генериками, используемыми во многих странах мира. При этом действительно, многие страны не регистрируют закупаемые препараты (процесс регистрации весьма недёшев и сильно удорожает их стоимость), а используют другие механизмы гарантирования качества препаратов: наличие регистрации в странах с сильными регуляторными органами (например, США, ЕС, Швейцарии, Японии), или наличие преквалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Насколько нам известно, оба закупленных Беларусью препарата Эфавиренца преквалифицированы ВОЗ. До того, как закупка антиретровирусных препаратов в Беларуси начала осуществляться за счет средств республиканского бюджета (Минздрав), препараты закупались за счет средств международной технической помощи (Глобальный фонд) на международных торговых площадках – и закупаемые тогда препараты также не имели регистрации в Беларуси, но были преквалифицированы ВОЗ. Во-вторых, вспоминая опыт перехода на государственное финансирование закупок препаратов, хотим сказать, что в 2016-2017 годах Минздрав впервые осуществил закупку Эфавиренца и некоторых других антиретровирусных препаратов, которые прошли полный процесс регистрации в стране: при этом цены на закупаемые препараты выросли в разы, что скорее негативно сказалось на возможностях расширения предоставления лечения пациентам. Команда нашего сайта видит решение вопроса как удешевить закупку качественных препаратов не в введении их обязательной регистрации, а наоборот – в возврате к использованию механизма международных закупок препаратов, которые преквалифицированы ВОЗ. И в-третьих, закупки проводимые Минздравом на протяжении последних трех лет по факту позволяли иметь бесперебойный доступ к препарату Эфавиренц для пациентов. Как мы писали ранее в этом году, наше большее беспокойство сейчас вызывает своевременность проведения новой закупки препарата Тенофовир/ Эмтрицитабин. Что касается озвученных вами вопросов, если они для вас важны – то их вероятно стоит адресовать сотрудникам Минздрава, которые занимаются планированием и проведением закупок, вы можете направить им официальное обращение. С уважением, команда pereboi.by

Юлия

Минская область, Минск

ВИЧ: Ламивудин/Зидовудин (Ламивудин/Зидовудин), Эфавиренц (Эстива-600)


Добрый день! Сегодня на приеме в КДО г.Минска мне был выдан препарат Efavirenz tablets 600 для лечения продолжительностью 2 месяца (март-апрель 2020) со сроком годности апрель 2020 (exp. date 04/2020). Данный препарат не содержит информации о производителе и импортере, а также инструкцию на русском языке. Врач заверила, что несмотря на истекающий срок годности, лекарство остается пригодным для употребления в апреде 2020 года и болеее того, его еще можно принимать в течение 6 месяцев, посколько препарат не теряет своих фармокологических свойств на протяжении полугода. Вопрос: 1. Корректна и адекватна информация врача о возможности приема препарата после истечения его срока годности? 2. Является нарушением законодателтства РБ отсутствие на лекарстве маркировки и инструкции на языке страны ввоза, т.е. на русском или белорусском?

Ответ консультанта:

Уважаемая Юлия, спасибо за ваше сообщение! 1) Насколько нам известно, в конце 2019 года прошла поставка большой новой партии Эфавиренца (препарат Авиранз производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия) в количестве 9 212 годовых курсов по договору, заключенному 29.05.2019 года. Скорее всего, вам выдали препарат Эфавиренц еще из предыдущей закупки 2018 года (препарат Эфавиренц производства Lok-Beta Pharma, Индия, который поставляло ООО Вест, Беларусь). Компания Lok-Beta Pharma является крупным производителем дженериков для разных областей медицины, поставляет лекарства в более чем 20 стран мира, имеет сертификат GMP (Надлежащая практика производства) от Всемирной организации здравоохранения и сертификат соответствия от Министерства здравоохранения Беларуси. 2) Согласно п. 30 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств», при нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата «на упаковке указываются месяц и год (при этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца)». То есть ваш доктор совершенно прав – выданные вам препараты годны по апрель месяц включительно. Можно ли использовать препараты после истечения установленного срока годности? Иногда да, поскольку большинство препаратов сохраняют достаточную активность в течение по крайней мере 1 года после истечения срока годности. Но в этом случае должно быть официальное разрешение Минздрава на продление срока годности. 3) Как сказано в Требованиях к оформлению инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (приложение к Решению Комиссии Таможенного союза от 19 мая 2011 года No 647), «текст инструкции печатается на государственном и русском языке». То есть препарат должен иметь инструкцию на беларуском или русском языке. Поскольку препараты Эфавиренц производства Lok-Beta Pharma или Sun Pharmaceutical Industries были закуплены без регистрации в Беларуси, то общедоступный электронный Реестр лекарственных средств Республики Беларусь не содержит их инструкций по применению. Возможно, переведенная на беларуский или русский язык инструкция имеется не в каждой коробке с таблетками, а прилагается к упаковке из нескольких коробок – уточните у вашего врача, вероятно вы сможете получить такую инструкцию. С уважением, команда pereboi.by

Светлана

Гомельская область, Светлогорск

ВИЧ: Не знаю точного названия


Выдали таблетки на 10 дней. Тивикай

Ответ консультанта:

Уважаемая Светлана! Спасибо за ваше сообщение. Пожалуйста, смотрите ответ на предыдущее сообщение – оно содержит запрос, аналогичный вашему. С уважением, команда pereboi.by

Евгений

Гомельская область, Светлогорск

ВИЧ: Не знаю точного названия


Выдали Тивикай на 10 дней. Своих запасов есть еще на три дня. Чем дальше лечить будут?

Ответ консультанта:

Уважаемый Евгений! Согласно Приказу Минздрава Беларуси от 16.02.2018 года №142, на руки пациенту выдается количество препаратов в пределах месячной потребности, а пациентам с высокой приверженностью к лечению – на срок от одного до 6 месяцев. То есть если ваша приверженность лечению высокая (вы принимаете препараты без пропусков и при этом имеете неопределяемую вирусную нагрузку в течение полугода и дольше), то вы можете претендовать на получение препаратов не на 10 дней, а на срок как минимум 1 месяц. На нашем сайте в разделе «Порядок обращения в госорганы» вы можете найти форму «Выдали препараты на более короткий срок чем обычно», которая поможет вам составить письменное обращение к руководителю Светлогорской больницы. Мы уже писали ранее, что препарат Долутегравир (Тивикай) в последние годы закупался за средства Глобального фонда, и изначально в 2019 году было закуплено всего 62 годовых курса, при том что в предыдущем, 2018 году было закуплено 264 годовых курса. По сведениям БОО «Позитивное движение», для покрытия дефицита препарата в конце 2019 года основной получатель средств Глобального фонда в Беларуси (РНПЦ МТ) провел дополнительную закупку, и препарат уже должен был поступить на аптечные склады. Страница сайта РНПЦ МТ, посвященная выполнению проекта Глобального фонда в Беларуси (http://belcmt.by/ru/grants_GF), не содержит информации о дополнительной закупке препарата Долутегравир (Тивикай), но как сказано на сайте, заинтересованные физические лица могут обратиться к ним за информацией в порядке, предусмотренном национальным законодательством. Мы будем продолжать следить за ситуацией. С уважением, команда pereboi.by

олег

Гомельская область, Гомель

ВИЧ: Абакавир (Абакавир), Ламивудин (Ламивудин), Эфавиренц (Эфавиренц)


в гомеле тоже не хватает медсестры говорят что скоро вообще кончатся и будем покупать сами

Ответ консультанта:

Олег, спасибо за ваше сообщение! Информация, поступающая непосредственно от тех кто пьет терапию, очень важна для обеспечения бесперебойности наличия препаратов. В разделе «Информация» мы разместили обзор данных о предстоящих закупках и возможных перебоях (https://pereboi.by/2019/12/30/auktsiony-po-zakupke-antiretrovirusnyh-preparatov-na-2020-ne-sostoyalis-patsientam-sokrashhayut-sroki-vydachi-preparatov/). Несмотря на то, что в ближайшие пару месяцев угрозы глобальных перебоев похоже нет, мы будем продолжать следить за тем, что происходит с закупками и насколько угроза перебоев будет становиться реальной в будущем. С уважением, команда pereboi.by

Игорь

Минская область, Минск

ВИЧ: Эфавиренц/Тенофовир/Эмтрицитабин (Атрипла)


Выдали на 2 месяца вместо 4-6 обычных Врача сказала, что не хватает препаратов

Ответ консультанта:

Игорь, спасибо за ваше сообщение! Информация, поступающая непосредственно от тех кто пьет терапию, очень важна для обеспечения бесперебойности наличия препаратов. В разделе «Информация» мы разместили обзор данных о предстоящих закупках и возможных перебоях (https://pereboi.by/2019/12/30/auktsiony-po-zakupke-antiretrovirusnyh-preparatov-na-2020-ne-sostoyalis-patsientam-sokrashhayut-sroki-vydachi-preparatov/). Несмотря на то, что в ближайшие пару месяцев угрозы глобальных перебоев похоже нет, мы будем продолжать следить за тем, что происходит с закупками и насколько угроза перебоев будет становиться реальной в будущем. С уважением, команда pereboi.by

Александр

Гродненская область, Лида

ВИЧ


Я принимаю терапию уже почти 2 года.первый вариант не дал результата. Перешел на другую схему ,эта схема дала положительный результат.но врач ссылаясь на недостачу препаратов уже в третий раз мне меняет таблетки. Сейчас пью (алувиа) и зидоауддин или его аналог. По второй схеме был сначала эфавиренц с зидавуддином. Потом тивикай с зидовуддином. Только привык к этим и тут сноав замена на другой препарат,говорит что якобы это аналоги.

Ответ консультанта:

Александр, спасибо за ваше сообщение! С вами связался консультант. Эфавиренц, Долутегравир (Тивикай) и Лопинавир/Ритонавир (Алувиа) – это не аналоги, а препараты трех разных классов, и менять их в схемах положено только в связи с неэффективностью или непереносимостью. Насколько мы понимаем, вы имели неопределяемую вирусную нагрузку на обеих предыдущих схемах – и основанной на Эфавиренце, и основанной на Долутегравире (Тивикай), а смены схем проводились не в связи с их неэффективностью или непереносимостью, а в связи с перебоями в доступности препаратов. Если это действительно так, то мы бы советовали поговорить с вашим доктором о возможности вернуться на схему с Эфавиренцем. Что касается препарата Зидовудин/Ламивудин – это действительно не лучший выбор при развитии анемии, вы можете обсудить с вашим доктором замену его на Тенофовир/Эмтрицитабин. Выстроить эффективное общение со своим доктором – не всегда простая задача, но было бы правильно чтобы решения о смене препаратов принимал не кто-то со стороны, а непосредственно ваш доктор после обсуждения с вами. С уважением, команда pereboi.by

ольга

Минская область, Минск

ВИЧ: Не знаю точного названия


Здравствуйте хочу обратится с таким вопросом Моему брату (заключенному ИК -1 Новополоцк, Борисевичу Виктору Александровичу- статус ВИЧ) перестали выдавать терапию с 12.09.2019 вот уже2 недели. Не знаю куда обратится, куда писать?

Ответ консультанта:

Уважаемая Ольга, спасибо за ваше сообщение! Бесперебойность доступа к лечению ВИЧ-инфекции в местах лишения свободы очень важна, она гарантирована государством (Постановление МЗ РБ и МВД РБ от 07.07.2016 № 82/186), но действительно, возможности самих заключенных по отстаиванию этого доступа могут быть ограничены. 1) Мы передали данные об этом случае в БОО «Позитивное движение», которое тесно сотрудничает с ДИН МВД по вопросам доступа к помощи ЛЖВ в местах лишения свободы, с просьбой уточнить ситуацию и оказать поддержку. 2) Вы можете сами обратиться в систему ДИН устно по телефону (это может быть быстрее) ли отправить письменное обращение (это надежнее, примерную форму можно найти у нас на сайте - https://pereboi.by/poryadok-obrashheniya-v-gosorgany/, форма «Полностью отказали в выдаче препаратов»). Направить обращение можно или в саму ИК-1 (211445, г. Новополоцк, ул. Техническая, 8, тел.(8-0214)530192, ik1@vitebsk.by), или в Управление ДИН по Витебской области (210015, г. Витебск, ул. Калинина, 3, тел. (8-0212) 601373, 359682, pismoudin_vitebsk@mia.by). Надеемся, ваш вопрос решится без больших задержек. С уважением, команда pereboi.by

Виталий

Гомельская область, Светлогорск

ВИЧ: Дарунавир (Презиста)


Не выдали таблетки, сказали, что их нет и чтобы брал направление и ехал в Гомель к областному врачу, чтобы поменяли схему

Ответ консультанта:

Виталий, спасибо за ваше сообщение! На наш сайт ещё в конце мая начали поступать сообщения, что Дарунавир в некоторых регионах (Гомель) закончился полностью, в некоторых (Минск) его стали выдавать на более короткие сроки. В то же время, согласно информации на сайте РУП «Белфармация», 29.05.2019 был заключен договор на закупку Дарунавира (таблетки Кемерувир 600мг производства АО Фармасинтез, Россия) со сроками поставки не позднее 60 календарных дней от момента заключения договора (то есть не позже августа). Вероятно препарат уже поступил на аптечные склады, но есть одно «но»: если в 2018 году Дарунавира было закуплено на 95 годовых курсов, то в 2019 году – всего только на 76. То есть часть пациентов, которые ранее получали Дарунавир, в ближайшем будущем будут вынуждены перейти на другой препарат. Такое планирование закупок Минздравом Беларуси выглядит нелогичным, но оно не снимает обязанности по предоставлению необходимого лечения людям, живущим с ВИЧ. Согласно Клиническому протоколу, изменение схемы терапии проводится только по медицинским показаниям, а не в связи с отсутствием препарата в медучреждении. Вы можете обратиться на имя главврача Светлогорской больницы или в Министерство здравоохранения с требованием о сохранении текущей схемы лечения, примерная форма обращения есть у нас на сайте в разделе «Обращение в госорганы», форма «Необоснованно поменяли схему лечения (вместо одного препарата выдали другой)», https://pereboi.by/wp-content/uploads/2017/02/forma_04.doc. С уважением, команда pereboi.by

Юлия

Минская область, Минск

ВИЧ


Добрый день, состою на учете по ВИЧ инфекции. Год назад перестала принимать препараты. В настоящее время проживаю в г.Минске и была прикреплена в поликлинике по месту проживания. Год назад потеряла паспорт, для его восстановления нужно ехать в другой город, такой возможности я не имею, так как временно не работаю. За год мое состояние ухудшилось: низкий гемоглобин, очень высокая вирусная нагрузка и низкие клетки. Терапию мне не выдали, сказали нужно подтвердить подкрепление в поликлинике, но без паспорта это сделать невозможно! Понимаю, что все по закону,но скажите мне, неужели если человек нуждается и готов принимать терапию, он не может ее получить по месту своего проживания на основании того, что он состоит на учете?? На получение нового паспорта уйдет минимум месяц, может ли мое состояние за это время ухудшится (было 200 кл., 790 000 нагрузка)?

Ответ консультанта:

Уважаемая Юля, спасибо за ваше сообщение! Действительно, лечение ВИЧ-инфекции в Беларуси можно получить только в медицинских учреждениях и только по предъявлению паспорта. Общественным организациям запрещено предоставлять таблетки от ВИЧ-инфекции, в аптеках они также не продаются – терапию выдают только врачи на бесплатной основе. А чтобы получить бесплатный препарат для лечения хронического заболевания, человеку нужно доказать что он имеет гражданство Беларуси или вид на жительство (письмо Минздрава от 11.01.2007 № 02-3-12/738); большой проблемой остается невозможность получить препараты для тех кто потерял или вообще не имеет паспорта/ вида на жительство в Беларуси. Такой проблемы нет, например, с лечением туберкулеза, но она есть с лечением ВИЧ, хотя нелеченный человек с ВИЧ также является источником инфекции и может включаться в дальнейшее распространение ВИЧ в Беларуси. Мы передали ваши контакты социальному работнику БОО «Позитивное движение» - надеемся, он поможет вам с восстановлением паспорта, и этот процесс не затянется. Также вы можете написать письмо в Минздрав Беларуси с просьбой об официальном разъяснении, как поступать в таких случаях – форму письма высылаем на ваш электронный адрес. С уважением, команда pereboi.by