12.01.2023 на Национальном правовом Интернет-портале опубликован Закон Республики Беларусь от 9 января 2023 г. № 243-З «Об изменении законов по вопросам правовой охраны объектов интеллектуальной собственности», который устанавливает механизм выдачи принудительных лицензий, разрешающих использование защищенных патентом лекарственных препаратов без согласия патентообладателя, но с выплатой ему вознаграждения. Основные положения Закона вступят в силу через десять месяцев после его официального опубликования.

 

Что поменялось в законодательстве?

Изменения внесены в статью 38 Закона Республики Беларусь от 16 декабря 2002 г. № 160-З «О патентах на изобретения, полезные модели, промышленные образцы» и включают следующее:

— решение о предоставлении заинтересованному физическому или юридическому лицу принудительной простой (неисключительной) лицензии вправе принять Совет Министров Республики Беларусь;

— данное решение принимается в целях обеспечения национальной безопасности, обороны государства, охраны и защиты жизни и здоровья людей;

— в данном решении определяется государственный орган, который не позднее 30 дней со дня принятия решения о предоставлении принудительной лицензии должен уведомить патентообладателя о принятии в отношении него такого решения, а также о размере и порядке выплаты вознаграждения патентообладателю;

— о возможности или невозможности (по независящим от него причинам) выплаты вознаграждения патентообладателю государственный орган информируется физическим или юридическим лицом, которому предоставляется принудительная лицензия.

Норма о принудительном лицензировании содержалась в законодательстве Беларуси и ранее, однако в реальности она была неприменима к ситуации улучшения доступа к лекарственным препаратам (новым, либо номинально представленным на рынке, но недоступным большинству пациентов в силу высокой цены), поскольку перечень причин для ее предоставления не включал цель «охраны и защиты жизни и здоровья людей», а также отсутствовал четко прописанный механизм выдачи принудительных лицензий.

 

Зачем нужны принудительные лицензии?

Механизм принудительного лицензирования позволяет странам защитить себя от избыточных ограничений, налагаемых компаниями-патентообладателями, в том числе добиться более доступных цен на лекарственные препараты.

Выдача принудительных лицензий – это вполне цивилизованный метод улучшения доступа к лекарственным препаратам.

 

Международные рекомендации по устранению барьеров доступа к препаратам, связанных с интеллектуальной собственностью

В 1994 году как часть договора, учреждающего Всемирную торговую организацию (ВТО), было принято Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). Соглашение устанавливает минимальные стандарты для признания и защиты объектов интеллектуальной собственности, которые должны быть имплементированы в национальные законодательства стран-членов, и включает ряд гибких положений – предупредительных (до выдачи патента) и корректирующих (после выдачи), дающих возможность странам избежать негативных последствий патентной защиты. Механизм принудительного лицензирования является одним из таких стандартов.

На фоне сопротивления стран с высоким уровнем дохода внедрению гибких положений ТРИПС в национальные законодательства стран с низким и средним уровнем дохода, в 2001 была принята Дохийская декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении, которая подтвердила, что Соглашение ТРИПС может и должно быть истолковано и реализовано с учётом потребностей здравоохранения и возможностей для расширения доступа населения к лекарственным препаратам.

 

На какие препараты может быть введена принудительная лицензия в Беларуси

Что касается обеспечения доступа к антиретровирусной терапии, то в первую очередь это препарат долутегравир – как предпочтительный препарат в схемах АРТ первого ряда. 30 ноября 2020 года Патентный пул лекарственных средств (MPP) объявил о заключении «первого в своем роде» добровольного лицензионного соглашения с ViiV (компанией-производителем долутегравира), включающего Беларусь. Это соглашение позволило в некоторой мере снизить цены на долутегравир, при закупках в 2022 году он стоил около 29 USD за упаковку, или 347 USD за годовой курс. Однако добровольное лицензионное соглашение по долутегравиру, заключенное МРР с ViiV в 2014 году, которое с 2016 года было расширено среди прочих на Армению, Молдову и Украину, позволяет данным странам заку­пать долутегравир по цене около 5 USD за упаковку, или 50-60 USD за годовой курс. Среднемировая цена на долутегравир в 2021 году по данным GPRM ВОЗ составила 38 USD за годовой курс. То есть цены на долутегравир Беларуси остаются в разы более высокими, чем среднемировая цена и чем цены в ряде стран региона Восточной Европы и Центральной Азии.

Кроме того, можно рассмотреть введение принудительных лицензий в Беларуси на:

— противотуберкулезный препарат бедаквилин (BDQ), входящий в схемы лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью,

— препарат прямого действия для лечения гепатита С глекапревир/пибрентасвир (G/P), который может быть использован для лечения людей, не ответивших на терапию на основе софосбувира, а также для людей с нарушенной функцией почки,

— антиретровирусные препараты, входящие в состав новых инъекционных комбинированных препаратов длительного действия, которые вводятся раз в месяц или реже, например, рилпивирин/каботегравир (RPV/CAB).

 

Роль пациентских организаций в установлении механизма принудительного лицензирования в Беларуси

Пациентское сообщество и эксперты, привлеченные БОО «Позитивное движение» и Коалицией по готовности к лечению в регионе ВЕЦА (ITPC EECA), обсуждают возможности принудительного лицензирования уже в течение нескольких лет, тесно взаимодействуя с государственными структурами в Беларуси – специалистами Министерства здравоохранения и Государственного комитета по науке и технологиям. Среди прочего, эта работа легла в основу:

— публикаций в научно-практических изданиях (например, Лосев С.С. Принудительные лицензии и доступ к лекарственным препаратам. Пандемия как повод задуматься о совершенствовании патентного законодательства. Наука и инновации, 2020. – No8 (210). – С.58-64),

— докладов на международных конференциях (например, Statkevich I., Halabarodzka M. Access to Dolutegravir in Belarus. The Second Global Summit on IP and A2M: «Moving Mountains — TRIPS flexibilities in national and regional laws», 21 November 2021),

— публичных заявлений (например, Открытого письма о выдаче принудительной лицензии на препарат долутегравир),

— составления образца искового заявления на выдачу принудительной лицензии на лекарственный препарат в Беларуси (см. публикацию на сайте ITPC EECA);

— явилась одной из мотиваций оценки барьеров доступа к лекарствам при проведении правового мониторинга актов законодательства в сфере интеллектуальной собственности Государственным комитетом по науке и технологиям Республики Беларусь (см. «Информация о результатах правового мониторинга»);

— и мы надеемся что в определенной мере повлияла и на обсуждаемые выше произошедшие изменения в законодательстве о патентах.

 

Таким образом, появление в законодательстве формулировки цели «охраны и защиты жизни и здоровья людей» как возможной причины инициирования выдачи принудительной лицензии, а также установление четкого механизма ее выдачи открывает возможность использования принудительного лицензирования для повышения доступа к лекарственным препаратам в Беларуси.

 

С уважением, команда pereboi.by