В текущем году в Беларуси получили регистрацию рекордное число АРВ препаратов, включая два генерика долутегравира, в том числе в виде TLD – комбинированной таблетки для однократного приема в сутки.

Ранее в Беларуси ежегодно закупали как зарегистрированные, так и незарегистрированные АРВ препараты. Бум регистрации препаратов в 2021 году (8 препаратов уже завершили регистрацию и ряд еще находится в процессе прохождения регистрации) вероятно связан с двумя факторами: во-первых, была открыта возможность упрощенной регистрации (позволяющей провести регистрационный процесс быстрее и дешевле), а во-вторых, вступили в силу соглашения в рамках ЕАЭС, которые позволяют зарегистрированные в Беларуси препараты продавать также на рынке Армении, Казахстана, Кыргызстана и России (то есть Беларусь может стать своеобразным «регистрационным хабом» для компаний, выходящих на рынок региона ЕАЭС).

Возможность регистрации в Беларуси генериков долутегравира (DTG) – ингибитора интегразы, рекомендуемого ВОЗ для включения в предпочтительные схемы АРТ первого ряда – появилась после подписания Патентным пулом лекарственных средств лицензионного соглашения с разработчиком препарата компанией ViiV, разрешающего поставку генериков долутегравира в Беларусь (правда, по ценам, все еще до десяти раз превышающим цены в ряде соседних стран, например, в Украине).

Впервые в Беларуси зарегистрирован генерик атазанавира/ритонавира (ATV/r) – бустированный ингибитор протеазы, появление которого разрушит монополию компании AbbVie на поставку препаратов этого класса (данный препарат в большинстве случаев сможет заменить используемый в настоящее время лопинавир/ ритонавир), что потенциально должно привести к значительному удешевлению закупок.

Также впервые в Беларуси зарегистрирован генерик тенофовира алафенамида (TAF) – препарата, который в отличие от тенофовира дизопроксила (TDF) может безопасно применяться у людей с остеопорозом или с почечной недостаточностью.

Таблица. Перечень зарегистрированных АРВ препаратов в 2021 году

Для справки:

Процедура регистрации лекарственных средств (государственная экспертиза эффективности, безопасности и качества препарата) является обязательной для применения лекарственных средств (допуска препарата к ввозу, реализации и медицинскому использованию) в Беларуси, регулируется национальными документами [1] и документами ЕАЭС, переход на которые произошел в 2021 году [2].

Упрощенный порядок регистрации лекарственных средств введен с 1 апреля 2020 года [3, 4] для лекарственных средств, прошедших программу преквалификации ВОЗ, либо имеющих регистрацию в Австралии, Австрии, США, Канаде, Швейцарии, Японии, Великобритании, Германии, Дании, Нидерландах, Швеции, Испании, Португалии, или зарегистрированных уполномоченным органом ЕС для применения на территории этих государств. Также упрощенной регистрации подлежат «лекарственные средства для лечения туберкулеза, гепатита С, ВИЧ-инфекции, вакцины, прошедшие программу переквалификации ВОЗ в соответствии с Совместной процедурой между ВОЗ/PQT и НРО оценки и ускорения государственной регистрации фармацевтических препаратов и вакцин, преквалифицированных ВОЗ, от 16 мая 2018 года». При упрощенной регистрации лекарственных средств комплекс предварительных технических работ должен составлять не более 30 рабочих дней с даты заключения договора между заявителем и Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении; сумма расходов заявителя не должна превышать 120 базовых величин без учета НДС.

30 ноября 2020 года Патентный пул лекарственных средств (МРР) объявил о заключении «первого в своем роде» лицензионного соглашения с ViiV по долутегравиру, включающего Беларусь и еще три страны с уровнем дохода выше среднего по классификации Всемирного банка (Азербайджан, Казахстан и Малайзия) [5]. Данное соглашение «предоставляет возможность генерическим производителям поставлять включающие долутегравир схемы лечения в страны по значительно более низким ценам по сравнению с существующими на данный момент местными ценами»: конкретные цены в соглашении не уточняются. «Это был довольно долгий и сложный процесс. Однако продуктивное сотрудничество между Министерством здравоохранения Беларуси, Патентным пулом лекарственных средств, Всемирной организацией здравоохранения и другими заинтересованными сторонами привело к желаемым результатам. Мы надеемся, что благодаря лицензионному соглашению между MPP и ViiV Healthcare, доступ к долутегравиру и комбинации TLD будет улучшен для людей, нуждающихся в лечении в Беларуси, а также позволит нам улучшить приверженность лечению ВИЧ. Лицензия открывает окно для конкуренции между производителями генериков, лицензиатами MPP, и принесет на наш рынок лекарства гарантированного качества по более доступной цене» – сказал Дмитрий Пиневич, министр здравоохранения Беларуси [5].

Источники:

1. Постановление Совета Министров РБ от 01.04.2015 №254 (ред. от 06.06.2017) «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров РБ от 2 сентября 2008 г. № 1269».
2. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78. Приняты в рамках Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23.12.2014.
3. Положение об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств. Утв. Постановлением Совета Министров РБ от 1.04.2020 №191 «О мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499».
4. Указ Президента Республики Беларусь от 31.12.2019 №499 «Об обращении лекарственных средств», приложение 1.
5. ViiV Healthcare and the Medicines Patent Pool expand access to dolutegravir-based regimens for people living with HIV in Azerbaijan, Belarus, Kazakhstan and Malaysia with innovative new licensing agreement. 30 November 2020.