Перебои с тестами на CD4-клетки

На наш сайт продолжают поступать сообщения об отказах в выполнении тестов на CD4-клетки в связи с их отсутствием в медучреждениях. Аукционы по закупке тестов состоятся только 01.04.2019, на настоящий момент поданы предложения участников, сроки поставки должны составлять не более 60 календарных дней после заключения договоров. Насколько затянутся перебои в тестах и что к ним привело – в нашем обзоре.

1. Гарантии предоставления тестов

Выполнение тестов на CD4-клетки и вирусную нагрузку гарантировано Клиническим протоколом «Диагностика и лечение пациентов с ВИЧ-инфекцией», средства на закупку предусмотрены Государственной программой «Здоровье народа и демографическая безопасность» и отражены в Годовом плане государственных закупок медицинских изделий.

 

2. Потребности в тестах

Точные потребности в тестах оценить сложно, поскольку в Беларуси отсутствует в открытом доступе обновляемая информация о числе людей на антиретровирусной терапии и их основных характеристиках по иммунному статусу и эффективности лечения. Тем не менее, если считать, что на настоящий момент терапию получают около 15 тысяч человек, и взять за основу регламентируемую Клиническим протоколом частоту обследований, то в год потребуется порядка 40 тысяч обследований на CD4-клетки и 50 тысяч обследований на вирусную нагрузку (таблица), или вероятно даже несколько больше, учитывая продолжающееся выявление новых ЛЖВ и активное вовлечение их в терапию.

Таблица. Потребности в тест-системах для определения ВН и CD4-клеток

Категория ЛЖВЧастота определения согласно требованиям Клинического протоколаОриентировочное число ЛЖВ по категориямОриентировочная годовая потребность в тестах на
ВНCD4-клетокВНCD4-клетки
Без терапииоднократно перед началом АРТ1 раз в 6 месяцев~6 тысяч6 тысяч12 тысяч
На АРТ до наступления терапевтической ремиссии*1 раз в 3 месяца (после возобновления схем с ННИОТ – дополнительно через 1 месяц)1 раз в 6 месяцев (если >200) или 1 раз в 3 месяца (при CD4<200)~9 тысяч***32 тысячи~21 тысяча
На АРТ в терапевтической ремиссии*1 раз в 6 месяцев (при появлении определяемой ВН – контроль через 1 месяц)1 раз в 12 месяцев (если >200) или 1 раз в 6 месяцев (при CD4<200**)~6 тысяч12 тысячНе менее 6 тысяч
ИТОГО  ~50 тысяч~40 тысяч

* терапевтическая ремиссия определяется как прием АРТ по меньшей мере в течение 1 года, неопределяемая ВН в двух анализах с интервалом 6 месяцев и более, восстановление иммунитета, достаточное для защиты от появления новых и прогрессирования имевшихся оппортунистических заболеваний (не применимо в случае наступления беременности или приеме иммуносупрессивных препаратов)

** или 1 раз в 6-12 месяцев в случае стойкого отсутствия иммунологического ответа

*** ~5 тысяч получающих АРТ менее года (включены в терапию в 2018 году после внедрения универсального доступа), ~2 тысяч получающих АРТ и не обследованных на ВН в течение года, и ~2 тысяч получающих АРТ с определяемой ВН

 

3. Аукционы по закупкам тестов

В таблице ниже собраны данные по объявленным аукционам на закупку тестов в 2018-2019 годах. Летом 2018 года планировали закупить 75 тысяч тестов на CD4-клетки (на сайте Белорусской универсальной торговой биржи нет информации о завершении процесса закупки, то есть неясно был ли заключен договор с победителем аукциона, и если бы закупка действительно произошла в планируемом объеме – то вероятно сейчас бы не было перебоев с тестами). В феврале 2019 года был объявлен аукцион на закупку еще 46 тысяч тестов. Предложения поданы только по лоту №1 на поставку 30 тысяч тестов для постановки на проточном цитометре FASC Calibur (Becton Dickinson), но не на поставку 16 тысяч тестов для постановки на приборе COULTER Epics XL MSL (Navios) – вероятно, что регионы Беларуси, использующие приборы указанной марки, будут испытывать перебои с тестами более длительно.

Договор на поставку 38 тысяч тестов на вирусную нагрузку был заключен 11.09.2018 (и хочется думать, что эти тесты поставлены и пока не израсходованы), а новый аукцион от февраля 2019 объявляет о намерении закупить еще 87 тысяч тестов.

Таблица. Аукционы на закупку тестов на CD4-клетки и вирусную нагрузку в 2018-2019 годах

Тест-системы для определенияАукционЛотКоличество тестовСумма USD (по курсу НБРБ на дату торгов)Дата объявления аукционаДата торговРезультаты аукциона
CD4 клетокAU20190215164071№130 тысяч32709215.02.201901.04.2019На рассмотрении (подано 2 предложения)
№316 тысяч314649Несостоявшийся (менее 2-х участников)
AU20180601148312

 

№575 тысяч31804401.06.201823.07.2018Участником-победителем выбрана ООО «Биолайн-БС», информации о подписании договора нет
ВНAU20190215164063№187 тысяч28228715.02.201901.04.2019На рассмотрении (подано 3 предложения)
AU20180224140169

 

№138 тысяч22062224.02.201804.06.2018Договор заключен 11.09.2018

 

В объявленных аукционах непросто ориентироваться: формулировки названий аукционов на закупку одних и тех же тестов постоянно меняются, аукционы часто скрывают в себе множественные лоты (название аукциона «Тест-системы для мониторинга лечения ВИЧ-инфекции» может включать определение CD4-клеток, вирусной нагрузки, качественной ДНК ПЦР, резистентности ВИЧ, а иногда – также ПЦР тесты к гепатитам В и С), сами лоты называются все время по-разному (например, тесты на CD4-клетки – то «Тестами для количественного определения CD4/ CD8», то «Реагентами для проведения иммунологических исследований методом проточной цитометрии»).

 

4. Сроки поставок

Согласно аукционным документам, сроки поставки тестов определяются участниками торгов, но должны составлять не более 60 календарных дней после заключения договоров. То есть если договор с победителем аукциона будет заключен без промедления вскоре после проведения торгов (скажем, в начале апреля), то поставка тестов на CD4-клетки может затянуться до начала июня 2019 года.

 

5. Освоение выделенного на тесты финансирования

Как мы уже сказали, неясно, проводились ли в 2018 году закупки тестов на CD4-клетки. При этом Годовым планом государственных закупок медицинских изделий в 2018 году на тесты для определения CD4-клеток было предусмотрено 840 100 бел.рублей (таблица), которые возможно были потрачены нецелевым образом.

Таблица. Финансирование на закупку тестов в 2018 году

Тест-системы, закупаемые для определенияПредусмотрено согласно годового плана государственных закупок медицинских изделий, BYN (USD по курсу на дату утверждения плана)Освоено согласно заключенным договорам, BYN (USD по курсу на дату проведения аукциона)
CD4-клеток840 100,00 (425 712)640 000,00 (318 044), но договор не заключен и (?) закупка не проведена
Вирусной нагрузки и мутаций резистентности22 540,00 (11 422)432 264,00 (220 622) – только на определение вирусной нагрузки

 

 

6. Как можно реагировать на перебои

Направлять в Министерство здравоохранения Беларуси (по адресу 220048 г. Минск, ул. Мясникова 39, или в виде электронного обращения) обращения о случаях отказов в проведении тестирования на CD4-клетки или вирусную нагрузку (примерные формы обращений есть у нас на сайте).

Направить в РУП «Белмедтехника» (по адресу 220007 г. Минск, ул. Могилевская, 16/4, или в виде электронного обращения) и в Министерство здравоохранения Беларуси запросы о количестве реально закупленных в 2018 году тестов на CD4-клетки, и в случае несостоявшейся закупки у ООО «Биолайн-БС» (победителя аукциона AU20180601148312 от 23.07.2018) – о причине этой несостоявшейся закупки.

Направить в Министерство здравоохранения Беларуси запрос о том, в лабораториях каких регионов для определения CD4-клеток используют приборы COULTER Epics XL MSL (Navios), для которых используются тесты, аукцион на закупку которых от 01.04.2019 признан несостоявшимся и вероятно в которых следует ожидать более длительных перебоев с тестами.