Софосбувир/Ледипасвир исчез из аптек (UPD: снова появился). Насколько он действительно нужен?

[UPD: к концу февраля 2109 препарат снова появился в аптеках.]

На наш сайт продолжают поступать сообщения об отсутствии в аптеках Беларуси препарата Софослед (Софосбувир/Ледипасвир). Поговорим о том, насколько он необходим и чем его можно заменить, а также о вероятности того что он может исчезнуть надолго.

 

1) SOF/LED лечит не все генотипы

Комбинированный препарат Софосбувир/Ледипасвир используется для лечения гепатита С, вызванного вирусом генотипа 1, но он не эффективен для лечения генотипов 2 и 3.

Как показано в таблице, для лечения гепатита С существуют как пангенотипические схемы (то есть действующие на любой генотип вируса), так и схемы действующие только на некоторые генотипы. Вместе с тем, последние международные рекомендации (например, рекомендации Всемирной организации здравоохранения 2018 года, или рекомендации Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL) 2018 года) говорят, что при лечении гепатита С преимущественно следует использовать пангенотипические схемы.

Комбинации препаратов, утвержденные для лечения гепатита С [согласно рекомендациям EASL 2018, краткое изложение]

Пангенотипические, то есть действующие на любой генотип*Действующие на 1 генотип (но не действующие на 2 и 3 генотипы)*
SOF+DAC (софосбувир+ даклатасвир)**

SOF/VEL  (софосбувир/ велпатасвир)

SOF/VEL/VOX (софосбувир/ велпатасвир/ воксилапревир)

GLE/PIB (глекапревир/ пибрентасвир)

SOF/LED (софосбувир/ ледипасвир)**

PAR/r/OMB +DAS (париетапревир/ ритонавир/ омбитасвир + дасабувир)**

GZR/EBR (гразопревир/ элбасвир)

ASV+ DAC (асунапревир+ даклатасвир)

* иногда также требуется добавление RBV (рибавирина)

** комбинации препаратов, которые имеются (или до недавнего времени имелись) в аптеках Беларуси

 

2) SOF/LED можно заменить на пангенотипическую схему SOF+DAC

Из пангенотипических схем, которые можно использовать для лечения гепатита, в аптеках Беларуси постоянно имеется схема SOF+DAC (Софосбувир+ Даклатасвир).

Для большинства людей с гепатитом С (кроме ранее уже получавших лечение другими препаратами прямого действия без эффекта или имеющих серьёзные осложнения цирроза), по сути подходит любая пангенотипическая схема, включая схему SOF+DAC. А для тех редких случаев, когда предыдущее лечение препаратами прямого действия было неэффективным, схема SOF/LED ситуацию все равно не спасает – смотри таблицу ниже.

Выбор лечения в зависимости от характеристики пациента [согласно рекомендациям EASL 2018, краткое изложение]

Характеристика пациентаКомбинация препаратов для лечения
Ранее не получавший лечения (или получавший P/R*), без циррозаЛюбая (из действующих на соответствующий генотип) с эффективностью** >95%

Длительность обычно 12 недель, без добавления RBV

Ранее не получавший лечения (или получавший P/R*), имеющий компенсированный (то есть без серьёзных осложнений) циррозЛюбая (из действующих на соответствующий генотип) с эффективностью** >95%

Длительность разная (от 12 до 24 недель), совместно с RBV или без него***

Ранее получавшие препараты прямого действия: ингибиторы NS5A (DAC, LED, VEL, OMB, EBR или PIB) либо ингибиторы NS3 протеазы (PAR ,GZR, ASV, GLE, VOX или SIM)SOF/VEL/VOX в течение 12 недель с эффективностью** >95%

Возможен прием SOF/VEL  совместно с RBV в течение 24 недель

Имеющий декомпенсированный цирроз (то есть цирроз с серьёзными осложнениями)Комбинации, не содержащие ингибиторов NS3 протеазы: SOF+DAC или SOF/VEL, при генотипе 1 – также и SOF/LED,  с эффективностью** 80-90%

 

* схема с пегилированным интерфероном и рибавирином

** по достижению устойчивого вирусологического ответа (отсутствие определения вируса в крови через 6 месяцев после завершения курса лечения)

*** выбор длительности лечения и совместного использования рибавирина разнится в зависимости от назначаемой схемы, следует спросить у вашего врача

 

3) SOF+DAC в аптеках дешевле, чем SOF/LED

По информации сайта tabletka.by, данные на ноябрь 2018 года (когда все из препаратов еще имелись в свободной продаже в аптеках), схема SOF+DAC была дешевле, чем схема SOF/LED.

Стоимость 12-недельного курса лечения в аптеках на 11.11.2018, USD

СхемаПрепаратыСтоимость
SOF/LEDСофослед937 USD
SOF+DACСофир+ Дакласофт697 USD,

на 26% дешевле чем Софослед

Гепасофт+ Дакласофт886 USD,

на 5% дешевле чем Софослед

 

4) Для программы бесплатного лечения был закуплен SOF+DAC, а не SOF/LED

В недавно прошедшие государственные закупки препаратов для лечения гепатита С вошли SOF+DAC, но не вошел SOF/LED: аукцион № AU20181114157954 выиграла компания «Реб-Фарма», которая поставит препараты Гепасофт и Дакласофт (SOF+DAC) для лечения людей с любым генотипом вируса, в том числе с генотипом 1 (договор на поставку подписан 04.01.2019).

Напомним, что программа бесплатного предоставления препаратов для лечения гепатита С, закупленных за средства республиканского бюджета, стартовала в начале 2018 года – тогда было закуплено 2 тысячи 12-недельных курсов, в настоящее время заключен договор на закупку еще 3 тысяч курсов.

Всего в Беларуси около 35 тысяч людей состоят на учете с установленным диагнозом «гепатит С». Понятно, что государство не сможет предоставить бесплатное лечение одномоментно сразу всем, это будет делаться поэтапно. Согласно Инструкции (приказ Министерства здравоохранения от 24.01.2018 г. №51, п. 4, в упрощённом изложении приводится на сайте БОО «Позитивное движение»), лечение будет в первую очередь предоставляться следующим людям:

  • имеющим продвинутое поражением печени – это пациенты с выраженным фиброзом (F3), циррозом печени (F4), в процессе подготовки к трансплантации печени или после неё;
  • имеющим повышенный риск прогрессирования поражения печени из-за одновременного заражения вирусом гепатита В или ВИЧ;
  • имеющим внепеченочные проявления, то есть поражения других органов в результате иммунных реакций, вызванных вирусом гепатита С;
  • у которых заражение гепатитом C с высокой вероятностью было связано с медицинскими вмешательствами – это пациенты с хронической почечной недостаточностью находящиеся на диализе, пациенты получающие частые переливания крови по поводу нарушений свёртываемости (гемофилия и другие гемостазиопатии), а также медработники и лица, зараженные гепатитом С при профессиональном контакте с кровью;
  • женщинам репродуктивного возраста, планирующим беременность и имеющим показания к экстракорпоральному оплодотворению.

 

5) Неясно, появится ли SOF/LED в аптеках снова

Неясно, собирается ли компания «Экзон/Белалек» продолжать ввозить Софослед  (SOF/LED) в Беларусь. С одной стороны, не выиграв аукцион на государственные закупки, компания может посчитать это для себя не выгодным. А с другой стороны, препараты для розничной продажи в аптеках компании обычно предоставляют по ценам выше чем при государственных закупках, и при наличии достаточно большого рынка продаж через аптеки для компании это может представлять интерес. На сайте компании информация о препарате Софослед всё ещё присутствует, регистрация препарата действует до 03.08.2022.

Пожалуй, проще всего о планах компании уточнить непосредственно у них самих по телефону +375 1644 30729 или воспользовавшись другими контактными данными, указанными на их сайте.